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Procedimento d'urgenza richieste uso terapeutico - valutazione online

Ai sensi del Decreto ministeriale 8 maggio 2003 si ricorda che un medicinale, sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, può essere richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica, previa assunzione di responsabilità del Medico richiedente l’uso terapeutico onde assicurare al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali NNP (Named Patient Program) e di «Expanded Access» fornite a titolo gratuito dalle aziende produttrici il principio attivo (nome del farmaco), quando:

  • non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.

Si ricorda che la fornitura del medicinale, di cui all’uso terapeutico, può essere chiesta all’impresa produttrice:

  • dal medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici;
  • da più medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici;
  • dai medici o da gruppi collaborativi, per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di efficacia e tollerabilità tale da configurare la necessità, per coloro che hanno partecipato al trial, a fruire con la massima tempestività dei suoi risultati.

La domanda al CE Lazio 1 di uso terapeutico deve essere corredata dai sotto indicati documenti in formato cartaceo e in formato elettronico - un CD - e deve contenere:

  1. Lettera da parte del medico richiedente con la motivazione clinica della richiesta, delle terapie precedentemente somministrate al paziente e contenente la dichiarazione di assunzione di responsabilità del trattamento
  2. Dati pertinenti relativi all’efficacia ed alla tollerabilità del farmaco (scheda tecnica o Investigator's Brochure)
  3. Foglio informativo e modulo di consenso informato per il paziente
  4. Protocollo di studio di riferimento (se in lingua inglese dovrà essere accompagnato da una sinossi in italiano)
  5. Dichiarazione da parte della ditta produttrice di fornitura gratuita del farmaco

Procedimento d'urgenza richieste uso terapeutico - valutazione online

Nella documentazione devono essere altresì indicati:

  1.  principio attivo (nome del farmaco)
  2. dosaggio
  3. forma farmaceutica
  4. via di somministrazione
  5. numero delle confezioni
  6. la durata presunta del trattamento

 Si ricorda infine di ottemperare agli obblighi previsti dalla vigente normativa in materia di farmacovigilanza.

Infine, per quanto concerne il rapporto tra medico richiedente e struttura sanitaria di appartenenza, si ricorda di adempiere all’iter procedurale inerente la struttura in cui svolge l’attività.

 

 

Procedimento d'urgenza richieste uso terapeutico - valutazione online

Il Comitato Etico Lazio 1 ha istruito il procedimento d’urgenza, ai sensi dell’art. 4, comma 2, lettera A del D.M. 8 maggio 2003, che prevede la valutazione “on-line” della richiesta di “uso terapeutico”.

L’indirizzo di posta elettronica a cui inviare la richiesta è il seguente:

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Il parere di cui alla procedura d’urgenza sarà comunque ratificato e convalidato nella prima seduta utile del Comitato stesso.

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