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UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  1. Lettera di intenti esplicativa dell’emendamento
  2. Sommario in italiano dei cambiamenti
  3. Modello di Autorizzazione alle Autorità Competenti e di parere ai Comitati Etici per un emendamento sostanziale (Appendice 9) secondo DM 21 dicembre 2007
  4. Parere del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
  5. Protocollo di studio emendato
  6. Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina (se modificato)
  7. Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina (se modificato)
  8. Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto) (se modificato)
  9. Se lo studio è sponsorizzato ricevuta dell’avvenuto bonifico

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