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UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  1. Lettera di intenti
  2. Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  3. Attestazione della notifica di indagine clinica al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero per le sperimentazioni aventi per oggetto dispositivi privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d’uso proposta
  4. Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore
  5. Eventuali altri pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici
  6. Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  7. Sinossi in italiano dello studio
  8. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  9. Investigator Brochure
  10. Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  11. Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  12. Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  13. Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  14. Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  15. Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  16. Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana
  17. Scheda tecnica del dispositivo
  18. Scheda tecnica del farmaco se presente
  19. Bozza convenzione economica in formato word
  20. Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  21. Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  22. Certificato di marcatura CE o dichiarazione in merito all’assenza del marchio CE
  23. Dichiarazione che sono stati ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante
  24. Aspetti economici
  25. Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche
  26. Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  27. Se lo studio è sponsorizzato ricevuta dell’avvenuto bonifico

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