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UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  1. Lettera di intenti
  2. CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007
  3. Codice identificativo generato dall’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (EUDRACT NUMBER)
  4. Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
  5. Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  6. Sinossi in italiano dello studio
  7. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  8. Investigator Brochure
  9. Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  10. Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  11. Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  12. Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  13. Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  14. Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  15. Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  16. Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
  17. Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  18. Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  19. Domanda dello sperimentatore datata e firmata

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