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UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  1. Lettera di intenti
  2. Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  3. CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007
  4. Codice identificativo generato dall’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (EUDRACT NUMBER)
  5. Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore
  6. Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  7. Sinossi in italiano dello studio
  8. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  9. Investigator Brochure
  10. Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  11. Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  12. Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  13. Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  14. Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  15. IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE
  16. La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB
  17. Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  18. Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  19. Bozza convenzione economica in formato word
  20. Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  21. Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  22. Certificato di conformità alle GMP
  23. Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina
  24. Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  25. Se lo studio è sponsorizzato ricevuta dell’avvenuto bonifico

 

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DOMANDA DELLO SPERIMENTATORE PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

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