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UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  1. Lettera di intenti
  2. Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  3. CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007 – Appendice 5 corredata della lista di controllo 1a
  4. Codice identificativo generato dall’Ossc (EUDRACT NUMBER)
  5. Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  6. Sinossi in italiano dello studio
  7. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  8. Investigator Brochure
  9. Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  10. Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  11. Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  12. Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  13. Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  14. IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE
  15. La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB
  16. Lista centri partecipanti datata
  17. Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  18. Bozza convenzione economica in formato word
  19. Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  20. Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  21. Certificato di conformità alle GMP
  22. Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina
  23. Per gli studi di Fase I attestazione notifica della sperimentazione all’ISS ed eventuale parere
  24. Per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica attestazione della notifica della sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso dal Ministero
  25. Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  26. Se lo studio è sponsorizzato ricevuta dell’avvenuto bonifico

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