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UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  1. Lettera di intenti
  2. Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  3. Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
  4. Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  5. Sinossi in italiano dello studio
  6. Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  7. Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  8. Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  9. Dichiarazione del coordinatore sulla natura osservazionale dello studio
  10. Dettagli riguardanti il responsabile e la sede dove si svolgerà lo studio
  11. Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  12. Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  13. Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
  14. Lista informazioni da raccogliere
  15. Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura economica
  16. Identificazioni delle fonti di finanziamento
  17. Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  18. Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti
  19. Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  20. Se lo studio è sponsorizzato ricevuta dell’avvenuto bonifico

 

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DOMANDA DELLO SPERIMENTATORE PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA STUDIO OSSERVAZIONALE

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